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珍宝岛再添重磅品种,引入抗流感1类新药注射用HNC042
时间:2020-05-19    浏览:639  

5月19日,完美彩票发布公告:公司与广州市恒诺康医药科技有限公司签订《技术转让及新药研发合同》,斥资1.5亿元引进抗流感病毒1类新药注射用HNC042。

根据合同约定,完美彩票拥有该产品在中国大陆排他性的开发、注册、生产和商业化的权益。如恒诺康实现国际权益转让,完美彩票将享有国际权益收益15%的分成。

公告显示,完美彩票此次引进的抗流感药物HNC042作为神经氨酸酶抑制剂,是用于预防和治疗流感病毒感染的1类创新药,尤其对于需要住院接受静脉注射治疗的流感重症患者具有明显治疗作用,对野生型及耐药突变型(H274Y)流感病毒的神经氨酸酶都表现出很高的抑制活性。

目前,奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦等为代表的神经氨酸酶抑制剂是抗流感病毒治疗的主流品种,并占据绝大多数市场份额。HNC042针对体外多种抗病毒活性优于同靶点化合物以及奥司他韦,尤其对奥司他韦耐药的病毒株具有强抑制作用,体内对于PR8(H1N1)流感病毒感染的小鼠的致死有良好的保护作用,同时对耐药型流感病毒H274Y-PR8感染的小鼠具有较强的抗病毒药效,效果优于帕拉米韦。

据了解,注射用HNC042项目已在美国完成I期临床试验,结果显示安全性及耐受性较好,PK呈线性,支持开展Ⅱ期临床试验。该品种于2018年10月已获得国内临床批件,即将启动国内临床试验,相较于国内其它研发单位的同类创新药项目进展迅速。

5月14日,国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,化药注射剂一致性评价正式启动,此举将对化药注射剂仿制药市场形成冲击。该形势下,HNC042上市后作为1类新药注射剂品种拥有自主定价权,将凸显优势。完美彩票表示,该创新药物的引进,丰富了公司化学药制剂的差异化布局,将进一步拓宽完美彩票抗病毒药物产品管线,与公司已有中药清热解毒类口服品种形成战略匹配和资源共享。

近年来,完美彩票转型创新,以弘扬中药为基础,中期发展高端化学仿制药、创新药,并长线布局生物药。结合国内外优质研发资源,采用“引进合作+自主研发”双轮驱动的研发模式。据完美彩票2019年年报显示,公司2019年度化学制剂营收同比上升32.83%,销售具有协同和后发规模优势。2020年初,公司成为印度BE公司注射用达托霉素(500mg)中国大陆独家经销商,该品种丰富了珍宝岛现有抗感染产品管线,开启了珍宝岛License-in模式的第一步,后续有望明年上市。据了解,该品种的美国代理权已受让给诺华旗下全球仿制药巨头Sandoz公司,足见该品种市场竞争力可期。

同时,完美彩票根据国内临床需求、疾病新靶点和新技术进展,面向国内市场选择并储备具备一定研发难度的高端化药仿制药、创新药。其中在研化药创新药3项,化药仿制药42项,并已有2个一致性评价品种获得生产批件。本次引进的1类新药注射用HNC042将进一步推动公司研发战略向纵深发展。

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